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Branche

Life Science & Pharma

Cleanroom-taugliche Automatisierung für Pharma, Medizintechnik und Biotech — mit unserer NEXOS.Cube Edelstahl-Variante als Basis.

Kontext

Modulare Automatisierung für die Life Science & Pharma-Industrie

Life Science und Pharma stellen die höchsten Anforderungen an eine automatisierte Fertigung: GMP-Konformität, lückenlose Traceability, reinraumfähige Materialien und Oberflächen, die den täglichen Wischdesinfektions-Zyklen standhalten.

Speziell für diese Anforderungen bieten wir die NEXOS.Cube Edelstahl-Variante — komplett in nichtrostendem Stahl gefertigt, mit glatten Oberflächen ohne Schmutzecken, GMP-tauglichen Dichtungen und reinigungsfreundlichem Rahmenkonzept. Kombiniert mit dem weißen NEXOS.Nova-Cobot (glattes Kunststoffgehäuse, cleanroom-tauglich) und der Traceability-Ebene von NEXOS.DSP entsteht eine vollständig dokumentierbare Fertigungszelle für regulierte Umgebungen.

Von der Vial-Abfüllung über Syringe-Assembly bis zur automatisierten Lab-Handhabung — die gleichen modularen Bausteine, in der Ausführung für die Branche.

Herausforderungen

Was diese Branche automatisierungstechnisch schwierig macht

GMP + Reinraum + Traceability gleichzeitig

Jede der drei Anforderungen ist einzeln lösbar — kombiniert werden sie schnell zum Kostentreiber. Modulare, GMP-taugliche Bausteine reduzieren den Engineering-Aufwand pro Projekt spürbar.

Validierung ist teuer

IQ/OQ/PQ-Qualifizierung dauert oft länger als die eigentliche Konstruktion. Wiederholbare Zellen mit dokumentierter Vorqualifizierung verkürzen die Time-to-Validation.

Niedrige Losgrößen bei Individualmedizin

Zell- und Gentherapien werden patientenindividuell gefertigt — Losgröße 1. Klassische Serienautomatisierung passt nicht; flexible, umkonfigurierbare Zellen sind die Alternative.

Typische Anwendungen

Was NEXOS in der Life Science & Pharma-Industrie automatisiert

Relevante Produkte

Bausteine, die diese Anwendungen möglich machen

Warum NEXOS für Life Science & Pharma

Drei Gründe für Modularität in dieser Branche

Cleanroom-taugliche Ausführung

NEXOS.Cube in Edelstahl (V2A / V4A auf Wunsch), glatte Oberflächen, GMP-konforme Dichtungen. NEXOS.Nova mit weißem Kunststoffgehäuse und cleanroom-fähigen Übergängen.

Lückenlose Traceability

NEXOS.DSP protokolliert Chargen, Prozessparameter und Anlagenzustände. Reports für Audit, Batch-Freigabe und regulatorische Nachweise auf Knopfdruck.

Validierbare Prozesse

Wiederholbare, standardisierte Zellen erleichtern IQ/OQ/PQ-Qualifizierung. Änderungen bleiben lokal und nachvollziehbar — Change-Control wird planbar statt zum Projektrisiko.

Wie wir arbeiten

In vier Schritten von der Anfrage zur laufenden Anlage

1

Analyse

Kostenloses Erstgespräch (30–60 min). Wir klären Bauteilspektrum, Taktzeiten, Umfeldbedingungen und Integration in Ihre bestehende IT/OT.

2

Konzept

Baustein-Auswahl, Layout, Zeitplan, Kostenrahmen. Auf Wunsch mit virtueller Inbetriebnahme in NEXOS.XR vor Fertigungsstart.

3

Angebot

Festpreis oder Meilenstein-Vertrag, mit klar dokumentiertem Leistungsumfang, Abnahmekriterien und Wartungsoptionen.

4

Umsetzung

Vorfertigung im Werk, Vor-Ort-Aufbau, Programmierung, Abnahme nach dokumentiertem FAT/SAT. Optional: Fernservice via NEXOS.DSP.

Normen & Zertifikate

Relevante Standards für die Life Science & Pharma-Industrie

Diese Regelwerke berücksichtigen wir bei Konzeption, Umsetzung und Dokumentation. Nicht jede Norm ist für jedes Projekt einschlägig — die konkrete Auswahl klären wir im Projektstart-Gespräch.

EU GMP Annex 1Herstellung steriler Arzneimittel — grundlegend überarbeitet 2022, Anforderungen an Contamination Control Strategy (CCS).
FDA 21 CFR Part 11Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften — bei Export in die USA verbindlich.
FDA 21 CFR Part 210/211Current Good Manufacturing Practice — Anforderungen an pharmazeutische Herstellung.
ISO 13485Qualitätsmanagement für Medizinprodukte — MDR-relevant.
MDR 2017/745 (EU)Medical Device Regulation — verschärfte Anforderungen an klinische Bewertung und Post-Market-Surveillance.
ISO 14644Reinräume und zugeordnete Reinraumbereiche — Klassifizierung nach Partikelanzahl (ISO Klasse 5 bis 9).
Häufige Fragen

FAQ zur Automatisierung in der Life Science & Pharma-Industrie

Wie unterstützt ihr uns bei IQ/OQ/PQ-Qualifizierung?
Wir liefern strukturierte URS-Templates, Design Specifications und Test-Protokolle mit. Für die Installation (IQ) und Betriebsqualifizierung (OQ) begleiten wir die Ausführung vor Ort. Die Prozessqualifizierung (PQ) führen Sie mit Ihren Produkten und Rezepturen selbst durch — wir stellen die dafür notwendige Anlagen- und Datentransparenz sicher.
Ist die Anlage CFR Part 11 konform?
NEXOS.DSP liefert die für Part 11 notwendigen Bausteine: Audit Trail, elektronische Unterschriften, Rollenkonzepte, Datenintegrität. Die Konfiguration je Betrieb ist Teil der Qualifizierung — Sie definieren, welche Prozesse und Daten Part-11-relevant sind, wir setzen die technische Basis um.
Welche Reinraumklassen sind machbar?
NEXOS.Cube Edelstahl und NEXOS.Nova sind für ISO Klasse 7/8 (GMP Klasse C/D) direkt einsetzbar. Für Klasse 5/6 (Klasse A/B) integrieren wir die Zelle in Isolatoren oder RABS-Systeme unserer Reinraumpartner — Umschlossene Prozessführung ist möglich, wird aber projektbezogen ausgelegt.
Wie kurz sind Change-Requests dokumentierbar?
Konfigurationsänderungen an einer standardisierten Zelle sind lokal begrenzt und in wenigen Tagen dokumentierbar. Vollständige Change-Control-Prozesse dauern länger und liegen in Ihrer Verantwortung — wir liefern die technische Dokumentation zur Änderung als Grundlage.

Ihre Anwendung besprechen?

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